2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。但是此次2025年版《中國(guó)藥典》修訂并未將《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》納入。很多藥企存在疑問(wèn)，既然《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng))未被納入藥典，那么根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》藥品包裝密封性是不是就不需要做了?

首先，密封完整性作為藥品的基本檢測(cè)性能，不管是化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)提報(bào)階段，還是新藥創(chuàng)新藥申報(bào)，甚至醫(yī)療器械的申報(bào)后發(fā)補(bǔ)情況來(lái)看，密封完整性都是CDE關(guān)注的重點(diǎn)。因此從過(guò)評(píng)的角度來(lái)說(shuō)密封完整性都是必須要關(guān)注的項(xiàng)目。

其次，在法規(guī)上來(lái)講，雖然具體密封性指導(dǎo)原則并未納入藥典，但是在2025年版中國(guó)藥典“0102注射劑”中就已經(jīng)提到：“六、注射劑熔封或嚴(yán)封后，必須保證無(wú)菌，注射劑應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行容器檢漏”。在美國(guó)藥典USP上也有明確的章節(jié)描述包裝密封完整性。GMP指南2023年版上也有重點(diǎn)章節(jié)描述了包裝的密封完整性。因此從各種法規(guī)上來(lái)講并不是降低了密封完整性的重要性，而是將密封完整性提到越來(lái)越重要的地位。

再者，如果藥品包裝連基本的密封完整性都無(wú)法保證，談何藥品質(zhì)量安全。尤其是注射劑，風(fēng)險(xiǎn)更高。企業(yè)應(yīng)根據(jù)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，通過(guò)必要的研究和評(píng)估，確定藥品包裝關(guān)鍵質(zhì)量屬性，擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。這也是2025年版中國(guó)藥典的基本理念。

國(guó)家藥典委2024年12月發(fā)布了《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中附1真空衰減法和附4壓力衰減法兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法的起草工作。作為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)中較為完善的關(guān)于容器密封完整性的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，較為完整的歸納了常用的各種容器密封性檢測(cè)方法，并提供了各種驗(yàn)證方案。因此在制藥領(lǐng)域還是得到了廣泛的應(yīng)用。

真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰(zhàn)法、色水法等容器密封完整性測(cè)試方法，都是較為成熟的檢漏方法，在國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中也得到廣泛認(rèn)可，美國(guó)藥典USP 從2008年就已經(jīng)將密封完整性性納入藥典中，經(jīng)過(guò)多年的修訂已經(jīng)非常完善。相信《中國(guó)藥典》也終將《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》收錄。濟(jì)南三泉中石也始終緊跟時(shí)代步伐，積極參與標(biāo)準(zhǔn)的制定與推廣工作。繼續(xù)為“中國(guó)包裝檢測(cè)技術(shù)與世界同步”而不懈努力!